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        首頁 > 醫(yī)藥搜索 > 進口醫(yī)療器械
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             甲胎蛋白測定試劑包(化學(xué)發(fā)光法)     VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
          		
       
          
       
          
         
					
          
					  
          
					    批準日期：
					    2009-05-11
					
          
					
          
					    有 效 期：
					    2013-05-10
					  
          
					  
          
					    變更日期：
					    2010-06-17
					
          
					
          
					    產(chǎn)品介紹：
					    
          【注冊號】 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401032號(變更批件)
          
    【生產(chǎn)地】 英國   50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
          
     【生產(chǎn)商】     Ortho Clinical Diagnostics 
          
    【適用范圍】 
          
   【性能及組成】  
          
   【規(guī)格型號】 100測試/包裝
          
    【產(chǎn)品標準】  YZB/ENG 0580-2009
          
    【售后服務(wù)機構(gòu)】
          
    【注冊代理】  
          
    【備注】  變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱變更為“OrthoClinical Diagnostics”；(2)注冊地址變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)生產(chǎn)地址變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生產(chǎn)地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加適用機型VITROS 3600和VITROS 5600；(6)變更產(chǎn)品線性范圍，對于VITROS 3600和VITROS5600機型，線性范圍為“0.476-500IU/mL(0.495-520ng/mL)”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。

          		
					  
          
					  
          
					    
					  		
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